医薬品ラベル：ミスが許されない現場
医薬品ラベルは、ラベル印刷業界の中でも特に難易度が高く、要求水準の高い分野の一つです。各医薬品ラベルには、薬品名、有効成分、用法・用量、使用期限、ロット番号に関する正確な情報を提供するだけでなく、GMP（Good Manufacturing Practice）基準への適合、偽造防止およびトレーサビリティ確保のためのシリアライゼーション、さらにコールドチェーンなどの特殊な保管条件下でも耐久性を維持できることが求められます。
一般的な消費者向けラベルとは異なり、医薬品ラベルは極めて厳格な法規制の制約を受けます。ロットコード内の数字1つ、あるいはバーコードの配置が数ミリずれるといったラベル上のわずかな誤りであっても、製品ロット全体の回収、深刻な経済的損失、ならびに企業の信用低下につながる可能性があります。したがって、医薬品ラベルの製造工程では、データファイル受領、可変情報の処理、印刷後検査、そして出荷前の検収に至るまで、各工程における品質管理が求められます。
シリアライゼーションと可変データ：現代の医薬品ラベルの中核
シリアライゼーションは、EUや米国など多くの主要市場で必須要件となっており、ベトナムでも標準化が進んでいます。医薬品の各製品単位には、固有の識別コードを付与する必要があり、通常は製品コード、シリアル番号、ロット番号、有効期限情報を含むGS1 DataMatrixまたはQRコードが用いられます。こうした可変データの印字には、variable data printing（VDP）技術が不可欠であり、絶対的な精度が求められます。シリアル番号の重複は一切許されず、印字位置のずれも認められません。また、コードは産業用スキャナーで100%読み取り可能でなければなりません。
Hirichは、医薬品向けのVDPプロセスを3層の管理体制で導入しています。具体的には、専用ソフトウェアによる入力データファイルの検査で論理エラーを検出し、本生産前に試作校正刷りを出力して全サンプルをスキャンし、さらにカメラビジョンシステムによってライン上で抜き取り検査を実施します。これにより、エラー率をゼロに近づけることができ、これは製薬業界で求められる基準です。
各医薬品製品ライン向けの素材と接着剤
ブリスター錠剤向けには、医療用ラベルとして、一般的に光沢ラミネート加工の紙系デカールまたは白色BOPPフィルムに永久粘着タイプの糊を使用し、必要事項を鮮明に印字します。液体医薬品のボトルや注射器向けには、消毒用アルコールに耐性があり、インクのにじみがなく、曲面のガラス表面にも確実に密着するラベルが求められます。ワクチンおよびコールドチェーン向け生体製剤では、-80度Cから+8度Cまでの温度条件でも、脆化、剥がれ、情報消失が起こらないことが必須であり、この分野ではフリーザーグレードの糊を塗工したポリプロピレンフィルムなどの専用材料が求められます。
さらに、ホログラム、改ざん防止シール、セキュアQRコードを備えた偽造防止ラベルは、消費者を偽薬から守るために製薬分野でますます広く採用されています。Hirichは、厚みやコストを大幅に増やすことなく、1枚のラベル上に複数層のセキュリティを統合したソリューションを提供しており、包括的な偽造防止対策を導入したい製薬企業にとって大きな強みとなります。
医薬品ラベルにおいては、いい加減さは一切許されません。各ラベルは、情報の安全性と公衆衛生に対する責任の証です。
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